Branchen · Medizintechnik
Entwicklung, die jedes Audit übersteht.
In der Medizintechnik ist eine Lücke in der Compliance mehr als ein Geschäftsrisiko, sie kann ein Risiko für Patienten sein. Wir helfen Herstellern, ihre Entwicklung unter ISO 13485 und MDR so zu steuern, dass die Nachweise im Alltag entstehen und nicht erst vor dem Audit.
Die besondere Lage
Vor dem Audit aufholen, danach wieder liegen lassen.
Viele mittelständische Hersteller halten ihre Zertifizierung nach ISO 13485, managen sie aber reaktiv. Vor dem Audit wird aufgeholt, zwischen den Audits läuft die Entwicklung weiter, und die Dokumentation hinkt hinterher.
Gleichzeitig verteilt sich die Entwicklung über Standorte, Zeitzonen und Kulturen. Dann reicht es nicht, dass jeder Standort für sich sauber arbeitet. Rollen, Kennzahlen und Schnittstellen müssen über alle hinweg zusammenpassen, sonst entstehen genau dort die Lücken, die ein Auditor findet.
Wie wir helfen
Steuerung und Nachweise aus einem Guss.
Steuerung über Standorte
Mehr erfahrenEin einheitliches Steuerungsmodell mit Rollen, Kennzahlen und Schnittstellen, das audit-fähig nach ISO 13485 läuft.
Compliance laufend statt vor dem Audit
Mehr erfahrenComplAInow prüft Arbeitsergebnisse laufend gegen ISO 13485, MDR und FDA und zeigt Lücken, sobald sie entstehen.
KI ohne Datenabfluss
Mehr erfahrenRegulierte Qualitätsdaten bleiben im Haus: Alle FORGE-Werkzeuge laufen auf Wunsch vollständig in Ihrer Infrastruktur.
Technische Due Diligence
Mehr erfahrenFür Investoren und Käufer: wie belastbar Entwicklung, Dokumentation und Zulassungsfähigkeit eines Herstellers wirklich sind.
Aus der Praxis
Eine Steuerung für zwei Kontinente.
Medizintechnik, 2024
Entwicklung in Deutschland und Japan, ein Modell
Ein Medizintechnik-Konzern mit starken Produkten, aber verteilter Entwicklung über Deutschland und Japan, uneinheitlichen Prozessen und zu langsamer Innovation. Entworfen wurde ein einheitliches Governance-Modell mit Rollen, Kennzahlen und Schnittstellen, damit die Standorte konsistent und audit-fähig nach ISO 13485 arbeiten, dazu die Einbindung eines Entwicklungszentrums in Indien.
Ergebnis: Entwicklungskosten minus 20 Prozent, über 300 Mitarbeitende auf gemeinsame Kennzahlen ausgerichtet, schnellere Entscheidungen über Standorte hinweg.
Wann war Ihr letztes Audit ohne Aufholjagd?
Im Erstgespräch schauen wir, wo Ihre Entwicklung und Ihre Nachweise stehen und wie ein Pilot mit ComplAInow bei Ihnen aussehen könnte.